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根據(jù)2015年12月1日實(shí)施的藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)，藥用塑料瓶主要指的是聚酯瓶、聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶三類，相關(guān)部件包括口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋以及藥用鋁塑封口墊片。
標(biāo)準(zhǔn)中，藥用塑料瓶廠家需要檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及外觀、鑒別、密封性、水蒸氣透過量、熾灼殘?jiān)?、不揮發(fā)物等。就不揮發(fā)物而言，指的是藥品接觸材料上遷移進(jìn)入藥物的一類物質(zhì)，這些物質(zhì)來源于包裝材料、容器以及密封組件。以塑料為例，它是以不同單體形式經(jīng)過加成聚合或縮聚，并通過添加一定助劑，在特定條件下形成的高分子聚合物材料。當(dāng)塑料包裝材料與藥物接觸時(shí)，其單體、低聚物以及添加劑、交聯(lián)劑、固化劑、塑化劑等向藥物發(fā)生表面擴(kuò)散，進(jìn)而被溶劑化或溶解，從而遷移到藥物中。當(dāng)患者服用此類藥物后，上述物質(zhì)在人體內(nèi)長期累積，對各臟器、免疫系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)產(chǎn)生不可逆的損害。
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